Предохранение вакцин от замораживания — важная задача, так как для жидких вакцин это может необратимо повлиять на их свойства.
Не допускается замораживание адсорбированных вакцин, содержащих адъюванты, так как заморозка приводит к "слипанию" частиц из суспензии в "гранулы", которые укрупняются при каждом новом цикле замораживания / размораживания, и, как следствие — приводят к повышенной реактогенности таких вакцин (более сильным местным реакциям, таким как отек, покраснение и боль в месте инъекции, и повышение температуры) и снижению их эффективности.

Также заморозка может пагубно сказаться на флаконах с жидким растворителем для вакцин. Микротрещины, которые могут образоваться при заморозке, могут стать причиной нарушения стерильности содержимого флакона.

Большинство людей обычно волнует именно перегрев вакцин, которые мы сами можем / будем покупать в аптеке. Мы прячем их в термосумки с хладоэлементами и бережем от тепла. Так ли губителен перегрев для этих препаратов?

Вакцины от коклюша-дифтерии-столбняка
Для дифтерийного и столбнячного анатоксинов, как для любых других полипептидов, опасно повышение температуры сверх 45-50°С, так как происходит денатурация (нарушение структуры белка). Моментально теряет свои свойства при 56°C.

• незначительное снижение эффективности (decrease in potency) при хранении в течении 1.5 лет при 18°C.
• не теряя свойств, могут храниться при 22-25°C несколько месяцев.
• при 37 °C несколько недель.
• при 45 °C - неделю.

Вакцины от Гепатита А
Реактогенность и иммуногенность вакцины Havrix (GSK) сохранялась при экспозиции 37°C в течение недели. Вакцина Merck (VAQTA) сохраняла стабильность 12 мес при 37°C.

Менингококк
Полисахаридная вакцина, особенно тип А, не стабильна при комнатной температуре, происходит деполимеризация.
Конъюгированная вакцина от типов ACWY в форме лиофилизата сохраняет стабильность в течение 60 дней при 60°C.
Вакцина Bexsero появилась на рынке уже после выпуска документа ВОЗ. По ее термостабильности есть вот такой документ от производителя, который не предполагает нарушения температурного режима, гласит:
• Bexsero (вакцину против менингококка группы B) следует хранить при температуре от 2°C до 8°C.
• С момента поступления вакцины в медицинское учреждение/аптеку и до ее введения пациенту максимальное совокупное время нахождения при температуре от 8°C до 25°C составляет 48 часов.
• Если эти условия соблюдены, срок годности, указанный на этикетке или упаковке вакцины, остается в силе.


Гемофильная инфекция
Вакцина от гемофильной инфекции типа b в форме лиофилизата демонстрирует сохранение стабильности при 25°C в течение 2-х лет и 1-3 месяца при 37°C. Не допускается замораживание.


Пневмококк
В документе ВОЗ нет данных по перегреву, но в инструкции к вакцине Превенар 13 производитель заявляет о стабильности при комнатной температуре в течение 4 дней.

Полиомиелит
Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) достаточно стабильна при 25°C (1 месяц) и при 37 °C (несколько дней). Боится заморозки.

Грипп
В документе ВОЗ нет данных по перегреву. Согласно данным PATH стабильность инактивированных гриппозных вакцин при комнатной температуре невысокая, около 2-4 недель (в зависимости от производителя).

Ротавирус
Вакцина должна храниться при 2-8°C в защищенном от света месте. Сохраняет стабильность при комнатной температуре до 2-х лет. Но ВОЗ, судя по всему, имеет ввиду лиофилизированные вакцины (типа Рота-V-Эйд). Данные по Ротатеку отличаются: при 9°-25°C сохраняет стабильность 48 часов, при 26°-30°C - 12 часов (из документа PATH).

Корь-краснуха-паротит
При комнатной температуре (от 20°C до 25°C) вакцина сохраняет свою эффективность как минимум 1 месяц и в течение недели при 37°C.

Ветрянка
Не рекомендуется размораживать. Допускается транспортировка при +2+8. В документе ВОЗ нет данных по перегреву.

В упомянутом выше документе можно найти вот такие вот сводные таблицы:

Данные PATH, которые я упоминала выше, где можно найти данные прямо по фирменным наименованиям вакцин - Summary of stability data. PATH - это Vaccine and Pharmaceutical Technologies Group for licensed vaccines. Их документ более свежий и более полный, чем документ ВОЗ.

Итак, пробежавшись по всем вакцинам, что мы можем приобрести в аптеке, мы отчетливо видим, то только для вакцины от Ветрянки и Гриппа повышение температуры до комнатной может повлиять на их свойства. И то, по ним просто не достаточно данных.
Все остальные выдерживают температуру 20-25 градусов от нескольких недель до нескольких месяцев и даже лет!
Поэтому “разрыв холодовой цепи” в сторону повышения температуры зачастую не критичен. Если вы конечно не забудете флакон с вакциной в сауне.
А вот замораживания большинство вакцин боится. Поэтому при транспортировке старайтесь чтобы упаковка и тем более сам флакон, не соприкасались с замороженными хладоэлементами.

Нарушение температуры в сторону ПОВЫШЕНИЯ, делает вакцину МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВНОЙ.

Непредвиденная заморозка вакцины без адъюванта также может привести к снижению эффективности вакцины, так как приведет к разрушению антигенов.

Заморозка вакцин с адъювантом приведет к повышенной РЕАКТОГЕННОСТИ вакцины.

Но ничто из этого не сделает из вакцины опасный яд.

Безусловно не стоит намеренно нарушать температурный режим хранения и транспортировки, который указан в инструкции, но понимать, повлияло ли случайное повышение температуры на качество вакцины очень важно.

Вакцины разделяют по категориям стабильности:

VVM2 - самые неустойчивые к перегреву вакцины. К этой категории относится, например, ОПВ, которая (ВНИМАНИЕ) сохраняет стабильность ВСЕГО 48 ЧАСОВ при 37°С!!!

VVM30 - это вакцины, наиболее устойчивые к тепловому воздействию, например, вакцина от Гепатита В, которая при +37°С сохраняет свою стабильность МЕСЯЦ (30 дней), а при комнатной температуре (+20+25°С) - несколько месяцев.

Вакцины разных производителей могут иметь немного разную стабильность и относиться к разным классам.


К сожалению, в РФ такой простой инструмент пока что не используется.


Автор: Антонина Обласова